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软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械产品变更注册时，是否需要在风险分析资料中对网络安全更新进行分析？
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？
2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
