国家药监局近期组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。

2023/01/04 更新 分类：监管召回 分享

本文的目的是提出数据，支持并倾向于一种方法，该方法在运行过度杀菌周期时，允许在高压蒸汽灭菌器内安排物品时有更大的自由度和可变性，无需对每种配置进行验证。

2024/08/13 更新 分类：生产品管 分享

洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

某企业使用的316L不锈钢盘管在使用过程中发现管壁泄漏穿孔现象。管内工作介质为水蒸汽，工作压力0.9MPa，管外介质为强碱、铜粉，工作压力1.0MPa，内外壁存在压力差。本文对其失效原因进行了试验分析和研究。

2021/09/20 更新 分类：检测案例 分享

厂房设施确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房主要指医疗器械生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统、压缩空气、纯蒸汽系统等公用工程，生产设施包括与生产、包装、清洁、灭菌所用的设备，以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

2022/01/20 更新 分类：生产品管 分享

本文对某热电厂机组中运行2×105h以上的主蒸汽管道用10CrMo910钢进行不同温度(535，560，580℃)的高温蠕变试验,研究该钢的高温蠕变行为及组织演变过程。

2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

初步判定，高压蒸汽灭菌器的最高工作压力大于或等于 0.1MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPaL的气体、液化气体和最高工作温度高于或等于标准沸点的液体的固定式容

2017/06/22 更新 分类：法规标准 分享

挥发性有机化合物(VOCs)一般是指在标准状态下饱和蒸汽压较高(标准状态下大于13.33Pa)、沸点较低、分子量小、常温状态下易挥发的有机化合物

2015/08/05 更新 分类：法规标准 分享