血液透析用中心静脉导管中的铝离子总量超标，长期应用后导致的铝性脑病常常被临床医务工作者和医疗器械监管审批部门所忽视。本文阐述对血液透析耗材中的铝离子的认识并进行思考。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文整理自评审五部：叶成红课件。今天讲述的为透析器产品评审要求、透析粉产品评审要求及评审时的注意事项。

2018/07/27 更新 分类：科研开发 分享

每次透析结束对透析机表面擦拭消毒。遇到血液污染，先清除污染再消毒，使用超细纤维材质、有一定摩擦力和含水量的擦拭工具。

2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享

根据费森尤斯的年报，2020年，全世界约有370万慢性肾功能衰竭患者接受治疗。

2021/11/08 更新 分类：行业研究 分享

近日，上海市药品监督管理局发布了《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》征求意见稿

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

Covidien, LLC (Medtronic) 回收因导管毂缺陷而导致的 Palindrome 和 Mahurkar 血液透析导管。

2022/07/29 更新 分类：监管召回 分享

一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

美敦力(Medtronic)正在召回Mahurkar急性双腔高流量(13.5 French)血液透析导管，原因是导管毂存在潜在缺陷，可能导致导管泄漏。

2023/02/02 更新 分类：监管召回 分享

问：血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容？

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

问：血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享