刚刚，国家药监局器审中心发布《血管内回收装置注册审查指导原则》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了血管内超声技术、产品与市场分析。

2024/07/24 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了血管内超声技术、产品与市场分析。

2024/09/14 更新 分类：行业研究 分享

得益于微创导管手术的进步，目前通常通过血管内疗法对结构性心脏病进行治疗。然而，制造结构性心脏病导管依然存在挑战，在生产的最后步骤，即去除热缩管的步骤尤其如此。使用切割治具或安全刀片的典型方法可对操作员造成危险，并可能会对生产线上几乎完工的导管器械造成严重损坏。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】血管内导丝参照《血管内导丝注册审查指导原则》提交模拟使用验证资料时，在对其模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。

2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享

急性失代偿性心力衰竭（ADHF）被定义为突然或逐渐出现的心力衰竭迹象或症状。这些症状包括严重的呼吸困难，体重迅速增加，以及肺部和身体周围的液体堆积。

2022/05/21 更新 分类：热点事件 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了血管介入导管的分类，血管介入导管的主要结构及材料，国内血管介入导管的参与主体概况，血管介入导管产品的创新和国产血管介入导管发展面临的困境和机遇。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

为进一步加强血管内导丝的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血管内导丝注册审查指导原则》，内容见本文。

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享