制造业各行都会用使用CPK来确认当前加工情况和指导后续的改进。

2018/04/25 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了方法确认相关的31个概念。

2018/07/20 更新 分类：实验管理 分享

AEC-Q100是预防可能发生各种状况或潜在的故障状态，对每一个器件进行严格的质量与可靠性确认，特别对产品功能与性能进行标准化测试

2018/08/01 更新 分类：法规标准 分享

对于一名超声波检测人员来说，基于所接收到的焊缝不连续信号，不连续面深度是其在超声波检测中应当确认的一个重要信息。

2019/01/05 更新 分类：法规标准 分享

“方法验证”与“方法确认”区别，方法验证总体原则，实验室如何做方法验证？

2019/01/28 更新 分类：实验管理 分享

正弦振动 试验的目的是在试验室内模拟产品在运输、储存、使用过程中所可能经受到的正弦振动及其影响。正弦振动主要是由于飞机、车辆、船舶、空中飞行器和地面机械的旋转、脉动

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享