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本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。
2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
2020/12/10 更新 分类：法规标准 分享
目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求
2021/05/12 更新 分类：检测案例 分享
本文介绍了GB/T 601－2016《 化学试剂 标准滴定溶液的制备》中标准溶液的制备内容。
2021/05/15 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
