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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。
2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。
2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？本文将做出答复。
2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧版对比一览表
2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？
2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行
2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
