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近日，国家药监局器审中心发布《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏省药监局审评中心发布了6则新冠抗原检测试剂注册申报共性问题答疑。具体内容如下：
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？
2023/01/19 更新 分类：科研开发 分享
问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？
2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享
Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享
问：丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享
