刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

问：定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

问：具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享