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本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
分子诊断试剂 是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防和诊断、治疗提供信息和技术的技术。具有灵敏度高、特
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了ApoE基因多态性概述，ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。
2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享
