南通伊仕生物技术股份有限公司的四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）抽检不合格被罚款。

2022/01/22 更新 分类：热点事件 分享

据FDA 3月11日更新的消息显示，FDA在3月1日发布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自测试剂。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的医疗器械“分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享