质量记录填写方法汇总

2017/11/24 更新 分类：生产品管 分享

本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路.

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了实验室补记录，编记录的一些问题。

2021/03/30 更新 分类：实验管理 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

在临床试验中，异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定，还要从试验的角度判定安全性，是否会引起一些检测值的变化，在试验过程中关注异常值的动态变化，结合多种因素进行综合判断。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

问：如果不做试验的时候温湿度记录还需要每天都记录吗？

2024/05/31 更新 分类：实验管理 分享

如何填写好实验室原始记录？

2017/09/30 更新 分类：实验管理 分享

实验原始记录审核要点

2018/12/10 更新 分类：实验管理 分享

什么是原始记录和标识？

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享