刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中检院发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知。

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》.

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

其实根据不同的标准，医疗器械有很多种分类，下面我们就来详细了解一下。

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享