国际汽车工作组IATF16949换版审核中应注意哪些问题？

2017/08/24 更新 分类：法规标准 分享

内部审核是实验室自我发现问题、分析问题、解决问题，实现质量管理体系持续改进的重要环节

2017/12/25 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械单一审核方案，允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

现场审核在整个审核工作中占有非常重要的位置，审核工作的大部分时间是花在现场审核上，最后的审核结论都是依据现场审核的结果做出的，因此对现场审核的控制就成为审核成功的一个重要方面。

2016/07/10 更新 分类：生产品管 分享

当第一次到受审核组织审核时，作为实习审核员的我，心情十分紧张，如何编写检查表，如何向受审核方的部门领导提问，如何现场抽样，如何查阅样本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

最近笔者做了一些调查，发现有些审核员在依据 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015标准审核时，仍然是按照审核2008版标准的习惯，一条一条地审核。对此，早在2015年7月13~14日中国认证认可协会（

2018/07/06 更新 分类：其他 分享

产品研发质量体系的构建

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

UDI系统对于医疗器械厂商来说并不陌生，2013年美国FDA发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规导入了UDI系统，2019年我国开始对部分高风险的医疗器械展开UDI系统试点工作。UDI系统在质量体系中的整合需要主要从8个部分进行考虑，具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了推行、保持质量体系的困惑及如何实现质量体系的有效性。

2023/03/23 更新 分类：生产品管 分享

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享