本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文以市售药品为参考，从产品开发角度论述了 ASD制剂的处方组成和制备工艺对其关键质量属性的影响.

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范。建立GMP的宗旨是通过规范化的生产和质量控制，最大限度的降低在药品生产过程中发生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

实验室内质量控制是自我控制的过程。控制方式包括空白实验、校准曲线核查、仪器设备定期校核、平行样分析和加标样分析等常规控制程序。

2017/03/29 更新 分类：实验管理 分享

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合欧盟、美国和我国实施的亚硝胺杂质监管措施及相关法规要求，从亚硝胺杂质的来源、质量控制、风险评估等方面进行分析探讨，为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。

2023/12/24 更新 分类：科研开发 分享

朋友的太太是一家美商独资企业的QC主管，在家里挂了一张单值-移动极差控制图，对朋友的抵家时间这一重要参数予以严格监控

2016/01/20 更新 分类：生产品管 分享

前面已经介绍了QC七大手法之检查表、层别法、排列图、直方图、鱼骨图和控制图，今天我们来学习最后一个——散布图。

2017/09/05 更新 分类：生产品管 分享

天然皮革即是真皮,是有毛孔的,一般用眼难以看清时,可用大拇指按压皮面,查看在拇指旁边是否有细密的皮纹纹路。有细密的纹路、放开手后细纹消失、皮鞋表面丰满弹性好的为较好的天然皮革,有较大较深皱纹的是皮质较差的天然皮。若无细小的纹路,则大多不是天然革皮,其中包括二层修面贴膜皮革在内。

2014/12/09 更新 分类：生产品管 分享