本文选择3家医院的10台医用电子直线加速器作为研究对象，按照《医用电子加速器辐射源检定规程》《医用电子加速器性能和试验方法》对其进行检测。分析2017—2018年医用电子直线加速器的质量控制检测结果，以提高医用电子直线加速器的应用水平。

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文结合多篇已发表的文献或技术文章，详细概述了液相色谱- 质谱联用技术在疫苗分析中的应用，包括重组蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗及辅料和佐剂的质量控制，以期为新型疫苗的研发和质量控制提供有效的分析方法。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

IQC的工作方向是从被动检验转变到主动控制，将质量控制前移，把质量问题发现在最前端，减少质量成本，达到有效控制，并协助供应商提高内部质量控制水平。

2017/06/06 更新 分类：生产品管 分享

外包过程质量控制既是外部提供的过程、产品和服务质量控制的重要内容，但又不能与之简单等同，组织应按8.4＋X模式对外包过程实施控制，以确保外包方提供的过程、产品和服务符合要求，确保外包过程受控。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

作为一名制药企业的老员工，对药品生产如何保证安全，药品质量如何进行保证与控制，想的和做的都很多，然而我们的药品流入市场后，却又不再是我们想像的那么如意

2016/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状，探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式，并提出相关思考和建议。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。

2018/06/14 更新 分类：实验管理 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享