北京药监局近日发布北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了质量管理体系在医械研发中的作用。

2023/02/17 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月9日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，自发布之日起施行。

2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ISO9001:2025版国际质量管理体系标准。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系查出的常见缺陷。

2024/12/18 更新 分类：生产品管 分享

核查中心组织制定了《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）》

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一，以确保产品的质量。为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享