本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/13 更新 分类：生产品管 分享

本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

IRCA认可的 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系主任审核员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

2018/03/07 更新 分类：实验管理 分享

记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度

2018/09/24 更新 分类：实验管理 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

企业质量管理体系的规范有效运行是要确保产品质量达到顾客放心、满意的关键。只有质量体系得到持续改进．最大程度地完善质量管理体系，才能促进企业的各项工作发展。目前，许

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

制定 ISO9001 质量管理体系质量方针和质量目标的目的和意义 制定 ISO9001 质量管理体系质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。每个组织为其未来的发展，都会制定一个战略规划，

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

ISO9001质量管理体系测量、分析和改进 测量、分析和改进过程是PDCA循环中的C和A所描述的检查和处置过程，是在质量管理体系其他过程策划和实施的基础上实施的过程，其输入来自质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，现印发给

2015/09/24 更新 分类：其他 分享