6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

1问题的提出 越来越多的组织已经获得ISO9001质量管理体系认证，或者已经按照质量管理体系国际标准或类似标准建立并实施其管理体系，据国际标准化组织（ISO）中央秘书处进行的200

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。

2015/06/23 更新 分类：法规标准 分享

一、ISO9001质量管理体系的目的是什么？ 1、证实公司产品或服务有能力满足顾客需要； 2、不断提高公司质量管理以增强顾客满意。 二、什么是ISO9001：2008质量管理体系? ISO9001：2008质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

1、ISO的核心标准： ISO 9000 质量管理体系--基础和术语 ISO 9001 质量管理体系--要求 ISO 9004质量管理体系--业绩改进指南 ISO 19011质量和环境审核指南 2、质量管理八大原则： 1）以顾客为关

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系。

2021/04/20 更新 分类：生产品管 分享

GB/T19000-2016《质量管理体系 基础和术语》中的3.8条，规定了管理体系中“有关数据、信息和文件的术语”，图A.11还给出了“概念图”。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

作为汽车行业的企业都知道，质量管理中体系内审是一年一度必须进行的一项工作

2018/03/28 更新 分类：生产品管 分享