无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

期文章我们根据北京市药监局发布的《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》，整理了工艺用水系统的确认步骤。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

本文将对灭菌追加确认步骤进行介绍，给需要进行产品追加确认的企业提供参考。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

原辅料的检验方法按《中国药典》或国标检测需要确认吗？我公司多数原辅料方法已使用多年。还需再补充确认吗？

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了校准确认具体需要确认的内容。

2023/11/22 更新 分类：实验管理 分享

方法确认要求 实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。 实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分，通过方法学验证、转移和确认，可以对采用该方法所得到的检测结果的质量和可靠性进行判断。

2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。

2020/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文参照ISO14971《医疗器械风险管理》和ISO10012:2003《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。

2020/07/08 更新 分类：科研开发 分享