生产现场检查（体系核查）是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备，并保证能有效运行

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了P3级生物安全生产车间活毒废水处理系统的运行研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

经常遇到“故障模式”、“故障现象”、“故障原因”、“故障影响”等有关名词术语，由于每个人对这些概念含义的理解不同或观点认识上的差异

2018/10/23 更新 分类：科研开发 分享

FMECA是一种可靠性定性分析技术，针对产品所有可能的故障，根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出故障原因，并按故障模式的严重程度和发生概率确定其危害性。

2019/10/09 更新 分类：科研开发 分享

我国相关法律法规规定，在境外生产的医疗器械如需在我国境内流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。放眼世界，美国、日本、欧盟等国家和地区已建立较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式，但在具体管理要求上与我国存在较大区别。

2020/09/24 更新 分类：行业研究 分享

本文通过对典型案例的介绍，分析了键合工艺不当，以及器件封装因素对器件键合失效造成的影响。通过对键合工艺参数以及封装环境因素影响的分析，以及对各种失效模式总结，阐述了键合工艺不当及封装不良，造成键合本质失效的机理；并提出了控制有缺陷器件装机使用的措施。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基于光电容积脉搏波描记法和人工智能算法的两种预测血压模式准确性对比研究，旨在探索PPG结合人工智能算法监测血压的准确性。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

铝壳锂离子电池在应用过程中会经常发生壳体腐蚀漏液问题，该失效模式严重影响电池的安全性和寿命。因此，充分理解锂离子电池铝壳腐蚀的机理，并将该理念应用于结构设计、制造设计可有效预防该失效模式的发生。

2022/12/24 更新 分类：科研开发 分享