近日，国家药监局网站发布了八家医疗器械企业召回通告，其中涉及中国市场的只有三家企业，对于该三家企业的召回产品及批次均未在国内进口和销售，其他企业召回均不涉及中国地区。

2023/04/25 更新 分类：监管召回 分享

近年来，俄罗斯医疗市场高度依赖进口，随着中俄双边经济合作的不断深入，国产产品质量和服务得到了俄罗斯市场的认可，俄罗斯与中国医疗企业合作不断加强。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；进口额为173.19亿美元，同比

2016/03/09 更新 分类：行业研究 分享

11月5日至10日，第四届中国国际进口博览会在上海举办，一批“全球首发”、“亚洲首秀”、“中国首展”的创新医疗器械悉数亮相，覆盖高值耗材、大型医疗设备。参展商涉及众多全球医疗器械领域巨头，如美敦力、强生、雅培、波士顿科学、史赛克、西门子医疗、GE医疗等。

2021/11/08 更新 分类：行业研究 分享

据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230058件，进口产品有25298件，国产产品占比90.09%。

2022/07/12 更新 分类：行业研究 分享

中国医学装备协会根据中国海关数据整理显示，2023年1-6月我国医疗器械进出口贸易额481.61亿美元，同比下降18.12%，其中我出口236.32亿美元，同比下降31%，进口额245.29亿美元，同比下降0.17%.

2023/08/20 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

进口乳品应当符合我国食品安全标准的相关要求

2016/01/03 更新 分类：法规标准 分享