美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

干法制粒工艺及设备的关键注意点是制造商必须充分了解用户的需求，根据详细的URS，设计制造个性的、符合特定客户要求的设备。万能型的设备很有吸引力，但根据客户的要求制造的更能适应客户要求的设备，应该更受欢迎，因为这样的设备对于生产药品更具专业性。

2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

飞利浦 Respironics 召回某些连续和非连续呼吸机，包括 CPAP 和 BiPAP，因为存在接触碎片和化学品的风险

2021/07/26 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了连续血糖监测（CGM）技术发展与市场分析。

2022/06/09 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了原料药工艺验证中间体OOS连续批次数怎么考量。

2024/01/22 更新 分类：生产品管 分享

雅培获得美国FDA关于其连续血糖监测仪Free Style Libre 3 的510(k) 许可，这是其最新版本的连续血糖监测仪。这款器械比前代更小更薄，大约有两个美分堆叠的大小，每分钟向连接的智能手机发送读数。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

今天，我们将和您一起回顾一个话题——中国燃煤电厂的烟气排放连续监测系统的运营情况。 自1986年广东沙角B发电厂引进第一套烟气排放连续监测系统(以下简称“CEMS”)开始， CEMS 在

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

大家都知道阻抗要连续。PCB设计也总有阻抗不能连续的时候。怎么办？

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍血糖监测的历史进程和连续血糖监测仪的研发技术发展进程。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享