药物的制作过程很容易导致晶型转变，不同晶型的转变会强烈影响其在体内的溶解和吸收，进而影响药物的生物利用度、疗效以及产生副作用。在线监测仪器（PAT），能够及时产生详细、有意义的检测结果，这些结果可同时被反馈到过程的控制台，以确保最终产品的质量始终被很好的掌控。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

飞利浦 Respironics 召回某些连续和非连续呼吸机，包括 CPAP 和 BiPAP，因为存在接触碎片和化学品的风险

2021/07/26 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了原料药工艺验证中间体OOS连续批次数怎么考量。

2024/01/22 更新 分类：生产品管 分享

糖尿病是一组以高血糖为主要特征的代谢性疾病，往往伴以血糖升高、水电解质紊乱以及酸碱平衡失调等临床表现，在目前内分泌科非常常见。糖尿病长期存在的高血糖能够在一定程度上增加机体肾脏、心脏及神经的慢性损伤力度，造成严重脏器功能性障碍， 甚至诱发一系列严重并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗非酮症昏迷、糖尿病足、糖尿病肾病以及糖尿病视网膜病变

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

国内首款免指血校准CGM产品

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

Glucotrack开发出一款持续使用两年CGM产品---CBGM。

2024/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑，先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战，并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与 PAT 应用项目。

2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。

2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享

GI Dynamics在英国临床糖尿病学家协会 (ABCD)公布EndoBarrier最新的临床研究数据，显示经过EndoBarrier治疗的糖尿病患者在体重、血糖控制、血压和胆固醇都有积极疗效。

2023/04/10 更新 分类：热点事件 分享