本文通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。

2022/05/29 更新 分类：监管召回 分享

近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

制药行业一直在是否使用连续生产这个问题上犹豫不决。技术尚不成熟、存在监管障碍、缺乏验证过程以及无法像批次生产那样确保产品的可追溯性，这些都是需要考虑的问题。

2023/02/14 更新 分类：生产品管 分享

研究人员设计了一种新型可循环连续发电的离子热电发电器件。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证，为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。

2023/04/20 更新 分类：生产品管 分享

为了促进中药制药行业的现代化和升级，该文结合中药产业发展现状，概述连续制造技术的发展状况和监管要求。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

ICH 指导原则《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。

2023/08/14 更新 分类：生产品管 分享

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本研究重点参考 ISPE 指南的部分内容，讨论在口服固体制剂的连续制造过程中持续稳定处理物料的相关考量，探讨监管检查可能需要关注的要点。

2024/03/20 更新 分类：生产品管 分享