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本文适用于ECMO设备,产品适用范围相似的其他医疗器械,亦可参考本文内容。
2022/12/14 更新 分类:科研开发 分享
体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO)主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。
2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享
本文从注册主体、体系要求、注册资料、申报要求、注册证信息等方面,对进口产品国产化经常采用的几种合规路径及各自的优势和限制进行了以下总结分析。
2023/02/22 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况。
2023/05/26 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求。
2023/11/19 更新 分类:法规标准 分享
本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨。
2024/01/31 更新 分类:科研开发 分享
【问】医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部,需要物理隔离么?
2024/02/27 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部,需要物理隔离么?
2024/03/27 更新 分类:法规标准 分享
2024年3月19日,欧盟药品质量管理局(EDQM)官网发布了食品接触材料及制品(FCM)合规性和安全性的文件技术指南草案,
2024/04/02 更新 分类:法规标准 分享
本文主要是在相关监管机构发布或提出的要求基础上,结合相关文献研究,给出针对ECMO产品动物试验研究的基本要求,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。
2024/04/03 更新 分类:科研开发 分享