无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业，取证都是万里长征第一步，企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于ECMO设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本文内容。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文从注册主体、体系要求、注册资料、申报要求、注册证信息等方面，对进口产品国产化经常采用的几种合规路径及各自的优势和限制进行了以下总结分析。

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求。

2023/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结，对现场核查发现的共性问题进行具体分析，并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？

2024/02/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享