医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过人、机、料、法、环五大要素进行了概括性的解析，以期可以提高部门的工作效率以及实验室合规性。

2024/01/12 更新 分类：实验管理 分享

2015年2月26日，必维集团（BV）发布了2014年年报。年报显示，2014年全年营业收入为41.715亿欧元，约合人民币289亿元，比2013年增长6.1%，按恒定汇率计算增长9.4%

2016/04/13 更新 分类：检测机构 分享

欧洲委员会最近发出一份文件，分析英国脱欧对非食品及非农产品的影响。该文件针对英国脱欧后才投放到欧盟 27 国市场的产品进行探讨，特别涉及识别经济营运商 ( 如进口商 ) 及产品

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享