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本研究中开发了非布司他片的放大制备工艺，并依据原国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则［6-7］，开展了与原研制剂的体外一致性评价。
2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献，介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法，并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出度检查方法。
2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法，可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。
2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享
本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。
2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。
2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。
2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/06/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局批准了《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
本实验收集了三个厂家包含了两种制备工艺的氯雷他定口崩片进行研究，建立了可用于不同制备工艺的氯雷他定口崩片的有关物质检查及含量测定的HPLC法，为统一该品种的质量标准提供参考。
2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享
