我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

提高无菌生产线的可用性也就意味着提高了因产品输送管道和原材料供应管道安装错误而带来的风险。局部的无菌设计错误和卫生清洁不足，在日常生产过程中几乎看不到有什么影响和

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。

2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无菌实验室操作规范及要求。

2021/01/27 更新 分类：实验管理 分享

与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？

2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享

我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

下面分享一个敷料产品的无菌方法适应性试验案例和大家一起共同探讨方法建立的过程。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。

2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品需要接受容器密封完整性（CCI）测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文重点阐述无菌生产中的污染控制策略，对生产过程中无菌保证的特殊性进行探讨和分析，以促进行业有针对性地提高生物制品的无菌保障能力和水平，确保产品质量安全。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享