本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

与其他企业的风险相比，生产制造企业的质量风险属于一种不可避免的风险类型。由于生产制造企业产品的有形性，顾客对产品质量存在可感知性与客观评价，这使企业对质量管理的关注度越来越高。

2015/06/25 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

新油检测主要是为了对采购的新润滑油进行质量评价，帮助企业规避采购风险，严把新油入库质量关，确保设备润滑安全。

2020/11/19 更新 分类：检测案例 分享

本文主要介绍了实验室安全管理方针，实验室安全管理原则及试验安全风险的识别、评价与控制。

2021/09/14 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享

随着杂质安全性评价和风险控制的要求越来越高，对于杂质的研究也成为一项重要研究内容。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。

2019/07/01 更新 分类：实验管理 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

实验室报告一般存在内容信息不完整,格式和栏目不统一,检测方法依据非有效标准和评价及建议的表述不够清晰、准确、客观等问题，我们看下如何设计一个好的报告模板。

2016/04/11 更新 分类：实验管理 分享