2016 年 5 月 26 日 ，据韩媒报道，韩国 食品药品安全 评价院以浸出茶、液体茶等茶类产品为对象，对 苯并芘 等 4 种 多环芳烃 （ Polycyclic Aromatic Hydrocarbons, PAHs ）的实际情况进行了 风险

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文会带领大家在基于完整的前期资料基础上对工艺组件相容性风险评估进行阐述，后文按照设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）、安全性评价及结论的顺序带大家进一步了解注射剂工艺组件相容性的系统研究。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

欧美主管当局和WHO的“以风险为基础的决定（Risk-based Decision）”的策略体现在以下几个方面：快速简略的入市审批通道；随着疫情发展和时间的推移，逐渐加严的临床资料的要求；上市后市场的监督和非常严格的医疗器械事件报告。

2021/07/05 更新 分类：监管召回 分享

GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类，其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。

2022/10/27 更新 分类：科研开发 分享

欧洲食品安全局发布最新评估报告指出，按照当前的接触水平，双酚A对任何年龄段的人群均不会带来健康风险，包括胎儿、婴幼儿和青少年

2015/03/09 更新 分类：监管召回 分享

根据国家卫生计生委通报，今年以来因食用未烧熟菜豆导致的食物中毒事件报告起数和中毒人数均较去年同期有所上升。为预防食用菜豆中毒，保障公众安全，国家食品药品监督管理总

2015/09/24 更新 分类：其他 分享