欧美主管当局和WHO的“以风险为基础的决定（Risk-based Decision）”的策略体现在以下几个方面：快速简略的入市审批通道；随着疫情发展和时间的推移，逐渐加严的临床资料的要求；上市后市场的监督和非常严格的医疗器械事件报告。

2021/07/05 更新 分类：监管召回 分享

GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类，其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。

2022/10/27 更新 分类：科研开发 分享

欧洲食品安全局发布最新评估报告指出，按照当前的接触水平，双酚A对任何年龄段的人群均不会带来健康风险，包括胎儿、婴幼儿和青少年

2015/03/09 更新 分类：监管召回 分享

根据国家卫生计生委通报，今年以来因食用未烧熟菜豆导致的食物中毒事件报告起数和中毒人数均较去年同期有所上升。为预防食用菜豆中毒，保障公众安全，国家食品药品监督管理总

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的组合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注册证号：国食药监械(进)字2012第3462991号]，由于可能存在超出细胞毒性水平的风险，生产商Zimme

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，该公司代理的膝关节辅助定位工具[注册证号：国食药监械(进)字2014第1101373号]，由于可能存在弯曲或者断裂的潜在风险，生产商Zimmer CAS.对该

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分类：其他 分享