二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

分析性能指标是体外诊断试剂最重要的评价指标，包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性和参考区间。

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前植入式心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价植入式心脏起搏器产品发展水平和发展质量.

2024/05/10 更新 分类：行业研究 分享

“医疗器械安全及性能的基本原则”提出了与医疗器械安全及性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文将对国内外结直肠癌筛查方法及批准现状进行简要介绍，并特别针对FIT-DNA检测技术在结直肠癌筛查中的应用及风险受益进行分析，最后结合临床需求对结直肠癌筛查产品的临床评价要求进行总结。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要，且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现，生物学评价理念、方法和工具也在不断更新。

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期，生产企业应在生产研发过程中，通过风险分析动态考虑产品的使用期限；在注册申请时，按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

继中国香港 7 月初明确儿童用品中 6 种邻苯二甲酸酯增塑剂限量要求后，美国日前也发布了增塑剂风险报告，这导致目前国内增塑剂及应用市场形势十分紧张。

2015/01/20 更新 分类：行业研究 分享

中国质量新闻网消息 江苏省质量技术监督局近日发布的2014年凉席产品监督抽查（风险监测）质量分析报告显示，竹席产品不符合率81.2%。 竹席一般以竹子为原料，并将竹皮劈开，经蒸

2015/09/10 更新 分类：其他 分享