目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室仪器设备的问题与风险，实验室环境控制的问题与风险，标准和标准物质的问题与风险，化学药品及耗材的问题与风险，样品管理的问题与风险，法律意识的问题与风险，诚信服务监督的问题与风险，检测报告、原始记录的问题与风险，内部审核的问题与风险及内部监督的问题与风险。

2022/02/28 更新 分类：实验管理 分享

2015年1月21日，欧洲食品安全局发表最新评估报告，表示按照当前的接触水平，双酚A (BPA) 对任何年龄组别的消费者(包括胎儿)均不构成健康风险。法国对双酚A的立场与欧洲食品安全局截

2015/08/13 更新 分类：法规标准 分享

除了形形色色的粉体爽身粉产品，如玉米粉，珍珠粉，云母粉，松花粉等，市场上还有一类新兴的液体爽身粉，其最大优势是可以避免粉体的吸入风险。 那么，不同粉体的吸入风险究竟

2016/06/05 更新 分类：热点事件 分享

为保证实验室日常工作的安全，实验室应开展对危险源辨识和风险评价及实验室工作的安全检查，安全检查应包括危险源辨识、风险评价和风险控制措施、人员能力与健康状况、环境、

2015/11/11 更新 分类：实验管理 分享

为指导和规范湖南省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，湖南药监局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，如本文所示。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

为加强省级食品安全监督抽检和风险监测资金的管理，提高财政资金使用效益，自2015年6月中旬起，山东省食安办、省财政厅联合委托第三方绩效评价机构，对2014年省级食品安全抽检监

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

如何加强食品检测结果的准确性，确保食品安全评价结果与真实情况更为吻合，检测数据能有效地作为安全风险评价的参考依据是检测工作人员目前努力的方向。

2016/11/15 更新 分类：实验管理 分享

随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的发布实施，大部分持久接触人体（>30 天）的器械的生物学评价均新增了慢性毒性和致癌性生物学风险评定的要求

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享