本文通过分析已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价关注的问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物学评价相关的法规标准及实践中需要着重关注的点。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称”《指导原则》”）及相关解读。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是不实检测报告，什么是虚假检测报告。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食药监总局发布提示，提醒公众注意李斯特菌污染食品风险。

2016/07/07 更新 分类：监管召回 分享

本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究

2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享

本文从风险的基本概念出发剖析ISO 9001：2015标准中基于风险的思维，明确了基于风险的思维的作用、风险管理框架、基于风险思维与PDCA的关系、单一过程要素中基于风险的思维活动以及基于风险的思维的组织行为。

2018/04/19 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享