近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在缺陷，责令该企业立即停产整改。

2017/11/06 更新 分类：生产品管 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

以国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 江西省食品药品监督管理局 【发布文号】 赣食药监保〔2015〕16号 【发布日期】 2015-06-22 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2015/06/6806472.html 各设区

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

日前，黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局组织召开高风险药品生产企业座谈会，介绍市局机构改革、职能调整、事权划分有关情况；对总局飞行检查已进入常态化监管的重要性进行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，各保健食品生产企业： 为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，近期，省局组织对江西精圣医药保健

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

陕西省食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 江西省食品药品监督管理局 【发布文号】 赣食药监办〔2015〕11号 【发布日期】 2015-09-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2015/09/7809554.html 各设区

2015/10/03 更新 分类：其他 分享