本文在简要概述 Horwitz方程内容的基础上，探讨了使用 Horwitz方程作为判断方法满足预期用途的不足之处，并介绍最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法验证接受标准中的作用。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

有关物质检查研究的主要内容包括分析方法的建立与验证、杂质限度的确定。本文将针对这两方面的内容，讨论有关物质的研究要求，并指出申报资料中需要注意的几个问题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

对于无源植入性医疗器械产品来说，货架有效期是产品稳定性研究的必备项目，本期文章我们就跟大家分享一下货架有效期的验证过程。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合两年中ICH M10的实施经验，对于色谱法生物分析方法验证及样品分析的实施细则进行进一步解析，以更加深入了解指导原则中的内容。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复，加速老化试验目前无资质要求，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

问：在参加辐射杂散的能力验证计划时，作业指导书要求使用全电波暗室法进行测试，我司的实验室只有半电波暗室，可否参与试验？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

上海市环境监测中心组织开展了废气中NO检测能力验证活动，旨在客观评价上海市各类生态环境监测机构在废气中NO检测方面的整体能力和技术水平。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享