本文对骨科手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

问：骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

2023/05/10 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月28日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，推出 TrueLok™ Phantom 和 Tornado 铰链，这是对 TrueLok 环固定框架产品组合的最新补充。

2023/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审中心发布《增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南》。

2023/07/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月20日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.（纳斯达克股票代码：OFIX）宣布，其 Galaxy Fixation Gemini™ 系统在美国全面商业化推出并成功完成首批病例。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年10月12日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先进的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已获得 FDA 的510k许可并将全面商业推出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

强生宣布旗下的DePuy Synthes的骨科机器人---VELYS获FDA批准用于单室膝关节置换术（UKA）的临床应用。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

2018/08/28 更新 分类：法规标准 分享