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现今,人们愈发关注溶出度试验的区分力,即什么样的溶出曲线最能代表产品内在品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性,最具有体内外相关性
2020/01/16 更新 分类:科研开发 分享
本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验,UV法需要验证的内容大同小异,可根据实际情况加以调整,大体原则不变
2021/06/17 更新 分类:科研开发 分享
在实际工作中大家因为对法规理解的不同,在实操过程中有一些不同的处理方式,表现在计算结果上就会得到不同的数值,本文介绍了对于相似因子计算的几点个人理解。
2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享
目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍,希望通过对两者的解读,能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。
2022/03/25 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究
2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的医疗器械“分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”的临床前研发实验。
2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享
研究人员以82B高碳钢为研究对象,绘制了82B高碳钢的连续冷却转变(CCT)曲线,研究了冷却过程中其内部组织的转变规律。
2023/08/04 更新 分类:科研开发 分享
在本研究中,采用FBRM对覆盆子酮结晶过程中的油析现象进行了在线监测,测定了油析曲线、澄清曲线、溶解度曲线和超溶解度曲线并绘制了油析结晶介稳相图。根据该相图对覆盆子酮结晶过程中产生油析现象的关键因素进行了考察,并评价了结晶工艺参数对抑制油析现象的效果。
2022/12/13 更新 分类:科研开发 分享
螺栓断裂,看看氢析出曲线对比
2019/11/05 更新 分类:检测案例 分享
如果连接器是单个端子,那么降额曲线还是很容易做的。如果连接器是多位的,那么不同的加载密度以及不同的应用线规是有不同的温升结果,那样,不仅仅要做降额曲线,还要做不同加载密度和不同应用线规的电流系数表。
2022/04/25 更新 分类:科研开发 分享