国家药监局消息，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局发布了《药品标准管理办法》，自2024年1月1日起施行。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

长轴PET系统（uEXPLORER，轴向视野1940 mm）是全球首款全身PET扫描仪，以超高灵敏度采集人体全身数据，为临床诊断、质量和评估过程提供高质量、高分辨的PET影像。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性，并总结潜在障碍和可行建议，以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。

2023/11/12 更新 分类：科研开发 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析中药饮片行业相关法律等，从供给侧剖析中药饮片产业发展面临的关键问题，并据此提出提升产业标准化、规模化水平，提高饮片质量，促进产业高质量发展的对策和建议。

2024/03/05 更新 分类：行业研究 分享

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了当前生物医药产业发展的现况，介绍了RWS的概念和发展历史，探讨了其在填补临床试验和实际临床实践之间的鸿沟、提升研究数据的丰富性和可靠性方面的作用。

2024/12/12 更新 分类：行业研究 分享

药监局起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，重点阐述开展必要的细胞动力学、药效学及影响因素研究，探索细胞治疗产品安全有效性可控关键要素的相关考虑。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本课题组深入了解我国现阶段核素生产、放药研发、临床使用、检验检测、监督管理等方面的现实情况，剖析制约发展因素，提出发展建议，以期为我国放药产业高质量发展提供参考。

2024/12/22 更新 分类：行业研究 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享