本文着重介绍、医疗器械同品种等同性论证技术要点，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了临床评价中等同器械的选择。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品，在注册申报过程中可以豁免临床试验，但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料，其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时，需要通过临床试验进行评价。

2020/09/04 更新 分类：法规标准 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床评价的10个共性问题。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR对医疗器械软件的临床评价要求。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床评价路径的选择与优化。

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

注册申请人选择医疗器械临床评价路径需考虑的因素。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享