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一次性腹腔镜全球领导者Xenocor宣布FDA批准其5mm的一次性腹腔镜---Saberscope上市，成为全球第一款获批上市的5mm一次性腹腔镜。第一款标准10mm一一次性腹腔镜也是Saberscope，2020年被FDA批准上市。
2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享
2020年4月，BPOG将该报告作为指南发布BioPhorum Best Practices Guide for Extractables Testing of Polymeric Single-use Components Used in Biopharmaceutical Manufacture(生物制药生产过程中一次性使用聚合物组件可提取物测试的最佳指南)。本文现就该指南进行简要的介绍和解读，以飨读者。
2020/05/29 更新 分类：法规标准 分享
1月8日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，对超声洁牙设备、一次性使用便携式输注泵 非电驱动和一次性使用医用口罩等5个品种共158批（台）的产品进行了质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。
2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药监局发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）
2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。
2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。
2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？
2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享
