湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》，以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率。

2022/03/22 更新 分类：监管召回 分享

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

儿童医疗器械产品的设计建立在儿童的生理和心理特点研究基础上,，针对儿童患者就医行为流程及特征进行分析，通过人性化的形态、色彩及材质肌理提高产品的宜人性和亲和力，以消除儿童在就医过程中的恐惧和抗拒心理，摆脱旧有的不良就医体验。

2022/06/02 更新 分类：行业研究 分享

如果广东省局作为临床试验机构所在地监管部门，外省申办人之前并未在广东省局进行临床试验项目备案，要完成向临床试验机构所在地报告的话应该如何实现？书面还是线上报告？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

耐久试验，特别是预定频率上的10⁷次应力循环的耐久试验，往往需要很长时间，有的甚至长达几百小时，例如10⁷次应力循环在30Hz上试验时就需近100小时，在50Hz上试验时就需近50小时，这种情况无论对人，对试验设备，或从经济性和生产效率来说都是个问题。而加速振动是解决这一问题的一个较好的途径。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家纳米科学中心研究员段鹏飞课题组构筑了一个基于三重态-三重态湮灭上转换发光的手性向列相液体系，实现了发光圆偏振度的逐级放大，获得了圆偏振度约为0.2的体系，并且实现了由可见光到紫外光的上转换圆偏振紫外发光（Upconverted circularly polarized ultraviolet luminescence，UC-CPUVL）。研究人员进一步将其产生的上转换圆偏振紫外光应用于联乙炔的聚合反应中，得到了光学

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。药物与杂质在物理性质上的差异，主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别；在化学性质上的差异，主要指药物与杂质对某学反应的差别，一般地，是杂质与试剂反应，而药物不反应。根据杂质的控制要求，可以进行量检查，也可以对杂质进行定量测定。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）超声电子上消化道内窥镜EG-UR5成功获得NMPA批准。据悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔进行内镜下观察、诊断，同时对上消化道壁及周围脏器进行超声扫查，在食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断具有极高的价值。

2021/09/02 更新 分类：热点事件 分享

26日,记者从广州市工商局官网获悉,该局早前对广州市流通领域销售的服装纺织品商品进行质量抽查,共抽取了71家生产企业生产的179款样品,其中51款样品被判定为监督总体不合格,不合格率为28.49%。

2015/04/13 更新 分类：监管召回 分享

摘要：4月30日国家标准委员会(以下简称国标委)批准下达今年首批245项国家标准制修订计划。其中第176项“陶瓷砖防滑性等级评价指南(20150494-T-609)”(以下简称指南)的制定项目，有望填

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享