虽然儿童医疗器械是整个器械市场中不可或缺的一部分，但由于儿童患者数量不多，儿科疾病所占份额相对较小，儿童医疗器械在全球医疗器械市场中所占份额相对较小。近年来，随着国家全面放开二胎和三胎政策，儿童医疗器械市场规模也在逐渐扩大，得到了前所未有的关注。

 

01 为什么要开发儿童医疗器械?

 

医疗器械是关系到人类生命健康的产品, 是医学与多种学科相结合的产物, 其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下, 我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械实际发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白。

 

现行很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，在可能的情况下，尽量选择小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育成熟, 同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象。

 

02 儿童医疗器械的设计策略

 

儿童医疗器械用于治疗或诊断从出生到21岁的儿科患者。FDA食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 将儿科患者定义为在诊断或治疗时年龄在21岁或以下的人。儿科进一步分类如下：

 

新生儿——出生后的28天

 

婴儿——出生后第29天至2岁以下

 

儿童 ——2岁至 12岁以下

 

青少年——12 至 21 岁（不包括 22 岁生日）

 

儿童医疗器械的设计复杂程度远高于成人医疗设备。在儿童医疗产品的人性化设计中, 一方面要考虑产品的功能结构、安全性、高效舒适性和基于儿童与医务工作者双向易用性的性能要求。在设计过程中，除了要相应的缩小尺寸，还需要考虑很多其他因素。其中，儿童的生长发育特点、儿童使用安全性以及儿童行为和认知心理是几个重要因素。

 

（一）儿童的生长发育特点

 

我国医学界对儿童年龄的定义为0-14岁，此时他们的身体正处于生长发育阶段，不同年龄的儿童身高可能差距很大。因此，为适应不同年龄阶段的儿童，儿童医疗器械通常都需要有一定的调节范围（允许10-20厘米的调整尺寸）。

 

▲中国0-3岁儿童身长、体重曲线图（左：女童；右：男童）

（图片来源：首都儿科研究所生长发育研究室）

 

（二）儿童使用安全性

 

儿童作为就医环境中的弱势群体, 在就医过程中所使用的医疗器械是成人版的缩小款, 而儿童的认知能力有限, 适应环境能力尚不成熟, 在就医过程中易产生恐惧心理, 进而引发抵抗情绪, 产生二次伤害, 不利于儿童身心健康成长和就医成功率的提高。

 

结合临床经验，一些用于儿童的医疗器械确实有着不同于成人的性能要求。

 

比如：儿童人工耳蜗，由于幼儿颅骨与成人不尽相同，因此儿童人工耳蜗植入应有不同的尺寸及形状（植入体越小越好，越接近耳蜗螺旋弯曲结构和蜗轴越好）。

 

比如：X射线和CT等设备，对儿童进行诊断时所使用的辐射剂量及其他参数，都与成人不同，需要在设计时加以考虑。

 

此外，还有许多针对儿童的安全要求，如医疗器械在离地面高度1600mm以下位置的可接触危险外角应经倒圆处理，且倒圆半径不小于10mm，或倒圆弧长不小于15mm，以防止儿童磕碰受伤。

 

（三）儿童行为和认知心理

 

不同成长阶段的儿童具有不同的生理和心理特征, 随着年龄的增长, 儿童在认知、记忆、判断、情绪发展和思维能力方面不断加强。儿童对事物的认知比较倾向于通过直观感受, 并借助以往的记忆和经验对事物进行认知和判断。在就医过程中儿童通过对医疗环境、医疗设施以及医务人员和其他病患的观察形成认知判断, 并表现出特定的行为特征。因此，儿童医疗器械在满足功能要求前提下，还需基于情趣化进行设计（包含造型情趣化、色彩情趣化、装饰情趣化、材料情趣化、功能情趣化等），如通过卡通手法使医疗器械更具亲和力，或通过增加娱乐功能吸引儿童注意力等。

 

03 儿童医疗器械的市场分析

 

2020年全球儿科家庭医疗保健的市场规模为370亿美元（2468亿人民币）（含服务等，不只是器械），预计从2021年到2028年将以7.8%的复合年增长率 (CAGR) 继续扩大。由于对儿科家庭医疗服务的认识不断提高，北美在儿科家庭医疗保健市场占据主导地位，并在2020年占据近35.0%的最大收入份额。

 

美国对患有复杂疾病的儿童进行的一项调查显示，近 50万名有特殊医疗需求的婴儿和青少年需要在家中提供各种医疗和治疗服务。长时间住院可能会增加医疗支出，而儿科家庭服务不仅具有成本效益，而且提高了患者的护理效率。因此，美国的众多供应商正在提供一系列服务来满足这种不断增长的需求。再者，全球儿童中脑瘫、先天性心脏病、囊性纤维化、肌营养不良症、癫痫和癌症等慢性病的患病率不断上升，进一步推动了儿科医疗器械的发展。

 

▲来源：Grand view research

 

此外，随着二胎和三胎政策的实施，以及我国居民收入水平的提高，人群的生育意愿明显提高。CSS（中国社会状况综合调查）调查结果显示，18-49岁育龄人群理想子女数具有高度稳定性，18-49岁育龄人群平均理想子女数一直为1.96-2.00个。儿童人口的增长，理论上为儿童医疗器械的市场提供了更大的机遇。据调查，自2016年1月1日“全面二孩”政策的落实，我国有生育意愿的人数比例高达 34.2%，预计未来每年新生儿数约为 1780-1950 万人，儿童（0-14 岁）总数维持在 2.2-2.5亿之间。2016 年我国新生儿人数 1786 万，同比增长 7.29%，人口出生率达到 12.95%。

 

另一方面，目前国内儿童专用医械数量不多，主要是各种类儿童病床、牙钳、药贴以及血压计等，获批厂家约有40家以上，包括上海上达医用仪表厂、长庚医疗科技、北京康拓医疗、广州正宏医疗等。

 

婴儿专用医械主要以培养箱、保暖台、蓝光仪以及输氧附件和喂养器等为主，获批企业大概有60家，其中宁波戴维医疗为主，它的产品集中在新生儿母婴护理，此外还有3L医疗、北京驰名科技等。

 

▲来源：wind

 

04 儿童医疗器械相关产品介绍

 

目前儿科医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。

 

（一）诊断设备类

 

1、SIEMENS Mobilett Plus Portable X-Ray

 

SIEMENS的这款自带无线探测器的移动X光机是专为癌症儿童设计的以动物为主题的医疗设备。这台名为Mobilett Mira的新医用X光机有长长的旋转臂，可以旋转±90度，并饰以长颈鹿的颜色。医院希望这台X光机能够减少儿童病人对医院的恐惧感，同时保证高质量的图像作为精确诊断的基础。此外，这台X光机还配有远程服务诊断（SRS）功能。

 

2、Kitten Scanner

 

Kitten Scanner是Philips的一款小型扫描仪，可让孩子们扫描各种玩具动物并查看每只动物的身体内部构造，以便更好地了解即将进行的检查。Kitten Scanner可告诉孩子们在CAT（或 CT）检查期间会发生什么。交互式角色扮演和讲故事的方式有助于阐明CT检查的各个步骤，并消除对孩子们对临床检查的恐惧与焦虑。

 

3、儿童核磁共振器

 

儿童进行CT检查时，要求连续三分钟一动不动，稍微移动就会产生伪影，影响诊断质量。大多孩子在做检查时，难免会紧张、吵闹，影响检查进程。曼哈顿某医院联手GE公司一起设计儿童核磁共振器，除了保证技术还可以让孩子减少对做检查的恐惧。这款产品的外观，墙壁粉刷都用了海洋元素，检查时感觉就像进入了大海一样轻松自由。孩子们不害怕画上去的海盗，他们甚至认为那是一只穿靴子的猫，家长也为此感到放心。在纽约长老会摩根斯坦利儿童医院，无论是新生儿还是年满21岁，都能通过这款机器检查出来问题，例如身体异常，腹部剧痛，以及头部创伤。

 

4、无创无线Boppli波段

 

由PyrAmes公司开发的无创无线Boppli波段专为新生儿提供无风险和无疼痛的持续血压监测。这是一种独特的传感器平台，外形像手表一样，不仅重量轻，而且低功率、低成本，通过轻巧、舒适、无线的方式提供连续的血压监测。

 

5、BrainTemp系统

 

BrainTemp公司的BrainTemp系统是一种用于持续监测新生儿大脑温度的无创装置。脑温度的影响在许多常见的人类疾病中普遍存在，包括：头部创伤、中风、多发性硬化症、癫痫、情绪障碍、头痛和神经退行性疾病。因此，了解脑温度调节对于开发安全、有效和实用的脑损伤患者临床治疗方案至关重要。

 

6、Epilog癫痫检测系统

 

Epilog由美国Epitel Inc研发设计，是一种可穿戴的癫痫检测系统，它能记录长期脑电图，而且不受环境限制。对于儿科癫痫的医生们来说，Epilog可以从根本上改变他们确定癫痫发作频率的方式。而在新生儿治疗方面，Epilog同样可以提供实时监测功能，对疑似缺氧缺血性脑病新生儿的护理有帮助作用。

 

7、Teddy the Guardian

 

玩具熊卫士可以在儿童紧握熊掌时监测其心率和体温。当传感器感应到儿童的触摸后，可在4秒内衡量心率、含氧量、体温等指标，随后将数据无线传输到父母手机的移动应用上。

 

8、Fever Scout儿童体温计

 

Fever Scout是由柔性硅树脂和聚氨酯材料制成的贴片，它使用微型传感器和蓝牙技术来持续监测体温。通过一次性医用胶带贴到身体上，并可与配对的智能手机通信，若体温过高，App就会发出警报，孩子父母还可以通过分享功能把数据发送给医生。

 

9、小熊造型的数码纹身体温贴

 

VivaLnk使用NFC技术，贴在皮肤上三秒，使用具有NFC功能的手机接触后就可以得知体温数据。纹身贴可以清洗并可反复使用15次左右。

 

10、近红外多普勒光谱仪(NIRDS)

 

近红外多普勒光谱仪(NIRDS)可以无创连续监测新生儿的脑血流。根据儿童国家卫生系统发布的数据，这项技术能够提供早期警报和有针对性的治疗，以便进行对新生儿的早期干预和治疗监测。

 

（二）治疗设备类

 

1、儿童麻醉游戏机PediSedate

 

PediSedate是由一个牙科医生发明的，意在帮助孩子减少对口腔医生及牙科治疗的恐惧感， PediSedate的外观像一个多媒体耳机，不同的是原先麦克风的地方被一个遮住口鼻的面罩所替代。PediSedate采用玩具式头盔外形设计，并可以连接到游戏中心，孩子们戴上它后，摆动头上的呼吸管，然后通过面罩对其释放麻醉剂，让孩子在愉快的游戏中进入麻醉状态，提高治疗效率。

 

2、互动呼吸面罩

 

荷兰埃因霍芬大学的团队Alice van Beukering通过改进医用呼吸面罩装置设计出了用于儿童的互动呼吸面罩。面罩使用“笑气（一氧化二氮）”来帮助儿童缓解病痛。面罩上面的动物图案能够随着患者的呼吸变化而闪烁，帮助患病儿童放松紧张心理。

 

3、儿童塑形头盔Kidwraps

 

这款塑型头盔名叫Kidwraps，由CourtneyMay设计，由于婴儿刚出生时头骨柔软，尚未完全骨化， Monarch就利用婴儿的这个特点设计了塑性头盔，对于一些早产儿，天生或因药物有头部缺陷的孩子来说，这款产品可以在一定程度上帮助他们完成头部塑性。头盔按婴儿理想头型设计，每个孩子的头盔都是单独设计的，在三个月内使用塑形头盔能限制凸出部位的生长，也能让扁平的地方继续生长，达到矫形的目的。

 

4、lifebuble

 

脐带导尿是新生儿重症监护室为危重新生儿提供药物和营养的生命线，而脐带导管引起的血流感染率至少是成人中心线的5倍。诺瓦（Novonate）的lifebuble，旨在固定新生儿在重症监护下的脐带导管的位置，进而保护导管插入的部位免受细菌感染。Lifebuble是脐带导管的固定过程变得简化，稳定脐带的同时增强了对脐带残端的保护，并将潜在的导管移位风险最小化。

 

5、Prapela SVS Bassinetpad

 

Prapela的Prapela SVS Bassinetpad是一种可重复使用的医院摇篮垫，用于减少早产儿的呼吸暂停和缺氧事件。Bassinetpad可以随机振动旋转刺激，稳定大脑的起搏器神经元，支持心肺功能。在临床试验中，SVS已被证明可以显著降低阿片类药物暴露新生儿的过度刺激和不稳定。

 

（三）辅助设备类

 

1、Neoneur

 

Neoneur可以通过喂养进一步检测新生儿的发育，是一项将喂养标志物与新生儿神经发育联系起来的产品。Neoneur使用口服喂养生物标记物来测量神经发育，改善了对难以成功口服喂养的早产儿和高危婴儿的临床护理，并为发现潜在的发育延迟提供了一种手段。

 

2、充气鱼缸

 

Will Carey设计的这款充气鱼缸用来测试孩子们的肺活量。鱼缸接一个吹气口，孩子们可以通过这个吹气口向鱼缸里吹气，以刺激肺部活动。

 

3、儿童智能牙刷Grush

 

这款儿童智能牙刷Grush 依靠内置的运动传感器来追踪牙刷的动作，包括旋转、震动、按压等；之后会将运动信息传输到游戏里，完成对刷牙动作的实时复制，在游戏中让孩子们养成刷牙的好习惯。

 

4、Buzzy玩具注射器

 

Buzzy是一个和注射器相关的医疗用品DIY材料包，每套包含有一个塑料针筒（senza针）、一个金属弹簧、一个小哨子和一双可折叠的鸟翼。注射时Buzzy能释放出冷气，同时产生振动和嗡嗡声，以此引起患儿的注意，在注射完药液后，医护人员将Buzzy置于患儿注射位置附近，用该止痛器械散发的冷气减轻注射处皮肤的疼痛感。

 

05 结语

 

儿童医疗器械产品的设计建立在儿童的生理和心理特点研究基础上,，针对儿童患者就医行为流程及特征进行分析，通过人性化的形态、色彩及材质肌理提高产品的宜人性和亲和力，以消除儿童在就医过程中的恐惧和抗拒心理，摆脱旧有的不良就医体验。

 

此外，儿童医疗器械产品必须具有易用性和安全性，使儿童和医护人员在使用过程中高效、安全、简单容易的完成检查和治疗，创造愉悦的就医体验和感受。关于儿童医疗器械产品的交互方式的研究可能成为儿科医械领域下一个发展的方向。