本文主要汇总了制剂研发与制剂生产常见问题和经验心得。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂开发过程中的制剂变更与桥接研究。

2024/12/22 更新 分类：科研开发 分享

药品研发过程中药物颜色研究中存在的问题及分析

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了CTD申报资料中药物杂质研究的5大常见问题。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药中药品基本信息：化合物名称、结构和理化性质

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

本文系统梳理关于㕮咀历代古籍及文献资料，总结㕮咀饮片的临床应用及发展优势。

2023/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中药材农药残留检测前处理技术。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享