近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文就我国确保仿制药品与原研药品一致、建立严格审评和严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策进行讨论，同时对美国和日本相关药品政策和发展历程进行概述与讨论，以期对我国仿制药一致性评价工作起到一定的借鉴作用。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规。

2022/02/20 更新 分类：法规标准 分享

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括溶出曲线对比最新要求。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

2018年7月16日，药监局公布16个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种。

2018/07/26 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享