本文就我国确保仿制药品与原研药品一致、建立严格审评和严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策进行讨论，同时对美国和日本相关药品政策和发展历程进行概述与讨论，以期对我国仿制药一致性评价工作起到一定的借鉴作用。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对2020年1月—2021年10月我国化学仿制药参比制剂目录（公示稿）中发布的落选品种进行梳理，初步分析落选品种的主要特征，结合参比制剂遴选中落选品种的原因与相关进展提出一般考虑，为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。

2019/12/09 更新 分类：科研开发 分享

研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一，从而提高质量管理的科学性。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

文中结合 “质量一致性”原则，对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

本文将从食物对药物吸收影响、各药监局的相关政策措施等方面进行分析为制药行业制定口服固体速释仿制药开发策略提供参考。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享