本文介绍了体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了WHO PQDx 的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx 的机遇与挑战。

2024/09/08 更新 分类：行业研究 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享