【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

中国器审发布关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）体外诊断试剂》

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。

2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享