【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。

2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享

使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享