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体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议。
2020/11/23 更新 分类：行业研究 分享
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。
2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？
2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享
今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。
2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享
问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？
2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享
问：体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
