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关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？PRRC是什么？欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？
2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享
本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。
2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。
2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间
2015/09/13 更新 分类：其他 分享
为巩固全市医疗器械“五整治”专项行动成效，近期，浙江省乐清市局印发了《关于开展医疗器械“五整治”“回头看”暨体外诊断试剂质量评估和综合治理等专项行动的通知》，全面
2015/09/24 更新 分类：其他 分享
《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出，作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏
2016/09/27 更新 分类：其他 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。
2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享
